2018年执业药师药事管理与法规每日一练（13）

 1. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

2. 按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

3. 对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

4. 符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

5. 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

6. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

7. 依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A.应该服从于药物临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

8. 药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

9. 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.中成药制剂

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.中药提取物

10. 药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品经营企业

1、【答案】B。解析：本题主要考查各期临床试验的作用。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

2、【答案】D。解析：本题主要考查药品注册申请分类及其含义。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

3、【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价的管理。国家药品监督管理部门对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。

4、【答案】C。解析：本题主要考查批准文号格式。H代表化学药品、J代表进口药品分包装、Z代表中药、S代表生物制品。故选C。

5、【答案】A。解析：本题主要考查药品再评价的管理。 国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。

6、【答案】B。解析：本题主要考查药品再评价的管理。经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

7、【答案】C。解析：本题主要考查受试者的权益保障。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

8、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产企业应当具备的条件。其包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境;③具有对所生产的药品进行质量检验和质量管理的机构、人员、以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。故选C。

9、【答案】D。解析：本题主要考查委托生产的限制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂、原料药不得委托生产。记忆口诀"特生中原"。故选D。