2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:假、劣药的认定及论处

 确认假药【成分不符；冒充药品】：

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

假药论处的六种情形【该批未批、该检未检，该批文未批文，夸大适应症，污染变质，禁止使用】：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(3)变质的；

(4)被污染的；

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

确认劣药【含量不符】：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

劣药论处六种情形【无期改期过期，无批号、改批号，擅添物料，未批内包材，不符药标准】：

(1)未标明有效期或者更改有效期的；

(2)不注明或者更改生产批号的；

(3)超过有效期的；

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(6)其他不符合药品标准规定的。