2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库3

 多项选择题|||四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分)

1、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有

A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效

B、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续

C、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

D、执业药师继续教育实行考查制度

【正确答案】 BC

【答案解析】

执业药师继续教育实行学分制。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

2、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

A、基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B、生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用

C、配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D、医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

《规定》要求基本药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;

《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力;②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;

《规定》要求医疗机构和零售药店：

应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;

3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是

A、违法事实需要立案调查

B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚

D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚

【正确答案】 BC

【答案解析】

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A、生产企业不得继续生产该药品

B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C、医疗机构不得开具该药品的处方

D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

5、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

6、除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人必须具有

A、本专业高级技术职务任职资格

B、药师以上专业技术职务任职资格

C、中等学校药学专业毕业学历或者具有高等学校药学专业专科以上

D、药学本科以上学历

【正确答案】 BC

【答案解析】

二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

7、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

A、及时告知医务人员相关信息

B、修改标签说明书

C、暂停生产

D、主动召回

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

8、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括

A、便于药品陈列展示的设备

B、有效监测和调控温湿度的设备

C、符合储存作业要求的照明设备

D、药品与地面之间有效隔离的设备

【正确答案】 BCD

【答案解析】

《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

9、申请中药一级保护品种应具备的条件

A、对特殊疾病有特殊疗效的

B、用于预防治疗特殊疾病的

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、对特定疾病有显著疗效的

【正确答案】 ABC

【答案解析】

申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

10、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

A、安全保障权

B、真情知悉权

C、人格尊严权

D、诉讼救济权

【正确答案】 AB

【答案解析】

(一)安全保障权

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

(二)真情知悉权

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

11、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品储存要求包括

A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中

B.在库药品均应实行色标管理

C.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施

D.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

E.药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

题型：A-E:多选

答案：ABCDE

解析：考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业药品储存的规定。参见"内容精要"相关内容。

12、药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.中药材应标明产地

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

E.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

题型：A-E:多选

答案：ABCDE

13、《药品经营质量管理规范》规定，药品的出库原则是

A.先产先出

B.先产后出

C.近期后出

D.近期先出

E.按批号发货

题型：A-E:多选

答案：ADE

14、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要

A.内部及时解决

B.采取有效措施

C.分清责任

D.做好记录

E.查明原因

题型：A-E:多选

答案：BCDE

15、下列哪些药品的出库要建立双人核对制度

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.毒性药品

D.毒品、危险品

E.放射性药品

题型：A-E:多选

答案：ABC

16、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂

A.药品经营企业许可证

B.GSP认证证书

C.营业执照

D.执业人员的执业证明

E.执业人员学历证

题型：A-E:多选

答案：ACD

17、药品批发仓库应具有的设施和设备包括

A.便于药品陈列展示的设备

B.药品与地面之间保持一定距离的设备

C.必要的药品检验、验收、养护设备

D.监测和调节温、湿度的设备

E.适宜包装物料等的贮存场所和设备

题型：A-E:多选

答案：BDE

解析：

18、药品批发企业不准将药品售给

A.药品零售单位

B.无经营许可证的药品经营单位

C.无营业执照的药品经营单位

D.无执业许可的医疗机构

E.三级甲等医院

题型：A-E:多选

答案：BCD

19、药品质量验收的要求是

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成

C.验收抽取的样品应具有代表性

D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核

题型：A-E:多选

答案：ABCDE

20、销售特殊管理的药品

A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应

B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

C.处方保存2年

D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

题型：A-E:多选

答案：ABC