2019年湖南执业药师考试药事管理法规练习题（十六）

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中药材：矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　14、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　19、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

　　22、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《中药品种保护条例》的适用范围：

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　24、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。