2019年湖南执业药师考试药事管理法规练习题（十）

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　17、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

　　19、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。