2019年湖南执业药师考试药事管理法规练习题（四）

【参考答案及解析】

　　一、最佳选择题

　　1.C

　　解析：接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

　　2.C

　　解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　3.D

　　解析：《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。

　　4.C

　　解析：运输时间超过6小时，须记录途中温度。

　　5.D

　　解析：《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选;城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上;A错误。

　　6.A

　　解析：根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，申请人对药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。

　　7.B

　　解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　8.C

　　解析：基本药物优先选择和合理使用制度是政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

　　9.D

　　解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。

　　10.D

　　解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

　　11.D

　　解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D错误当选。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付。

　　12.D

　　解析：不正当有奖销售行为，抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。

　　13.C

　　解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。(1)质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(2)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。(3)应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　14.B

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　15.B

　　解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

　　16.C

　　解析：药品拆零销售符合以下要求：(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(5)提供药品说明书原件或者复印件;(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书;C错误当选。

　　17.D

　　解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。

　　18.D

　　解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

　　19.A

　　解析：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

　　20.C

　　解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。