2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考前深化题(24)

 　　三、综合分析题

　　1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

　　<1> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于全部化学药品、生物制品的要求是

　　A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准

　　B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准

　　C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

　　D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　<2> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于执业药师的要求是

　　A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

　　B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，

　　C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药

　　D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药

　　2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　<1> 、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A、法定代表人

　　B、经营范围

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

　　<1> 、中药一级保护期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

　　A、对特定疾病有特殊疗效的

　　B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　C、用于预防和治疗特殊疾病的

　　D、对特定疾病有显著疗效的

　　<4> 、中药保护品种的范围是

　　A、列入国家药品标准的品种

　　B、列入该行业标准的品种

　　C、列入“农合”目录的品种

　　D、列入“医保”目录的品种

　　5、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

　　<1> 、该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　<2> 、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑仑

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3> 、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

　　A、天蓝色与白色相间

　　B、绿色与白色相间

　　C、天蓝色与绿色相间

　　D、红色与白色相间

　　<4> 、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

　　A、自药品有效期期满之日起不少于1年

　　B、自药品有效期期满之日起不少于3年

　　C、自药品有效期期满之日起不少于5年

　　D、自药品有效期期满之日起不少于7年

　　<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　6、2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。

　　<1> 、关于该药品批准文号有效期，正确的是

　　A、药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废

　　B、药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废

　　C、药品广告批准文号有效期为2年，

　　D、药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废

　　<2> 、对该广告内容，说法正确的是

　　A、提供虚假材料申请药品广告审批

　　B、含有不科学地表示功效的断言和保证

　　C、任意扩大产品适应症范围

　　D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

　　7、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

　　<1> 、该药品属于

　　A、为劣药

　　B、为假药

　　C、按劣药论处

　　D、按假药论处

　　<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的药品

　　B、没收该药品生产企业的违法所得

　　C、处罚9万元

　　D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

　　四、多项选择题

　　1、万某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

　　A、万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

　　B、万某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

　　C、万某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

　　D、万某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

　　2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　A、警告

　　B、责令停产停业

　　C、较大数额罚款

　　D、一千元以下罚款

　　3、仿制药应当与被仿制药具有同样的

　　A、活性成份

　　B、给药途径

　　C、剂型

　　D、规格和相同的治疗作用

　　4、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　5、药品拆零销售应当符合的要求有

　　A、负责拆零销售的人员经过专门培训

　　B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

　　C、提供药品说明书原件或者复印件

　　D、做好拆零销售记录

　　6、一级保护野生药材物种

　　A、不得出口

　　B、限量出口

　　C、禁止采猎

　　D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

　　7、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为

　　A、标准化种植养殖落实不到位

　　B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

　　C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

　　D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

　　8、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

　　A、OTC标识

　　B、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

　　C、“自费”字样

　　D、“免费”字样

　　9、应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、市级以上药品检验机构所

　　10、药品内、外标签上都必须标明的是

　　A、药品通用名称

　　B、规格

　　C、生产企业

　　D、有效期

　　参考答案

　　三、综合分析题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　中药保护品种的范围 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

　　(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

　　(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　<5>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　“权威医院认证，一个月痊愈”是不科学地表示功效的断言和保证

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】

　　(1)药学大学本科学历，工作满3年可以申请参加执业药师资格考试，故A正确。

　　(2)取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故BC错误。

　　(3)执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。

　　故选AD。

　　2、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】

　　行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

　　4、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】

　　药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

　　(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

　　(二)处方用药与临床诊断的相符性;

　　(三)剂量、用法的正确性;

　　(四)选用剂型与给药途径的合理性;

　　(五)是否有重复给药现象;

　　(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用药不适宜情况。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　6、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】

　　一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

　　8、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和预防接种管理条例》规定第十三条　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　9、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】

　　药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

　　10、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】

　　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

　　其中内外标签共有的是：药品通用名称、规格、产品批号、有效期。