2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考前深化题(13)

 　　多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　1、 2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

　　A、企业法定代表人

　　B、企业负责人

　　C、生产管理负责人

　　D、质量管理负责人

　　E、质量受权人

　　正确答案：BCDE

　　2、 2011年底，已纳入电子监管的复方制剂包括

　　A、含可卡因类复方制剂

　　B、含可待因复方口服溶液

　　C、含麻黄碱类复方制剂

　　D、含氢可酮类复方制剂

　　E、含地芬诺酯复方制剂

　　正确答案：BCE

　　答案解析："十二五"期间药品电子监管的工作目标：至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

　　3、 2012年2月底，已纳入电子监管的药品包括

　　A、麻醉药品、精神药品

　　B、血液制品

　　C、中药注射剂

　　D、疫苗

　　E、基本药物

　　正确答案：ABCDE

　　4、 《国家药品安全"十二五"规划》的主要任务包括

　　A、全面提高国家药品标准

　　B、强化药品全过程质量监管

　　C、健全药品检验检测体系

　　D、提升药品安全监测预警水平

　　E、完善药品安全应急处置体系

　　正确答案：ABCDE

　　5、 《国家药品安全"十二五"规划》的总体目标包括

　　A、药品标准和药品质量大幅提高

　　B、药品监管体系进一步完善

　　C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

　　D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平

　　E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

　　正确答案：ABCDE

　　6、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括

　　A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

　　B、全面强化了从业人员的素质要求

　　C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

　　D、进一步完善了药品安全保障措施

　　E、加强了药品生产质量管理体系建设

　　正确答案：ABCDE

　　7、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括

　　A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

　　B、具有适当的资质并经培训合格的人员

　　C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

　　D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

　　E、降低药品发运过程中的质量风险

　　正确答案：ABCDE

　　8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是

　　A、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　B、违法行为在二年内未被发现的

　　C、受他人胁迫有违法行为的

　　D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

　　E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的

　　正确答案：ACD

　　9、 《中药品种保护条例》适用于中国境内

　　A、生产制造的中成药

　　B、生产加工的中药饮片

　　C、生产制造的申请专利的中药品种

　　D、生产制造的中药人工制成品

　　E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂

　　正确答案：ADE

　　10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

　　A、医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书

　　B、医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书

　　C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

　　D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

　　E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

　　正确答案：ABCD

　　11、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政处罚简易程序的是

　　A、违法事实需要立案调查

　　B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚

　　C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚

　　D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

　　E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚

　　正确答案：ACE

　　12、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是

　　A、违法行为在二年内未被发现的

　　B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

　　C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的

　　D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　E、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

　　正确答案：ACE

　　13、 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是

　　A、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的

　　B、对责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的

　　C、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的

　　D、对有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的

　　E、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的

　　正确答案：ABCDE

　　14、 根据《中华人民共和国行政许可法》规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式能够予以规范而不设行政许可

　　A、公民、法人或者其他组织能够自主决定的

　　B、市场竞争机制能够有效调节的

　　C、行业组织能够自律管理的

　　D、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的

　　E、中介机构能够自律管理的

　　正确答案：ABCDE

　　15、 根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是

　　A、国家免疫规划药品

　　B、国家计划生育药具

　　C、麻醉药品

　　D、一类精神药品

　　E、基本药物

　　正确答案：CDE

　　答案解析：A项国家免疫规划药品和B项国家计划生育药具实行政府定价。

　　16、 根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009～2011年)》，医改近期的主要工作内容包括

　　A、健全基层医疗卫生服务体系

　　B、加快推进基本医疗保障制度建设

　　C、初步建立国家基本药物制度

　　D、推进公立医院改革试点

　　E、促进基本公共卫生服务逐步均等化

　　正确答案：ABCDE

　　17、 公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

　　A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的

　　B、认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的

　　C、对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

　　D、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的

　　E、对行政机关对其作出的罚款决定不服的

　　正确答案：ABCDE

　　18、 关于《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说法错误的有

　　A、其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化

　　B、适用于中药材生产企业生产中药材的全过程

　　C、对所有的中药材的采集均应坚持"最大持续产量"原则

　　D、药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验

　　E、GAP的认证由各省级药品监督管理部门负责

　　正确答案：CE

　　答案解析：据GAP要求，主要对野生或半野生药用动植物的采集坚持"最大持续产量"的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新，所以C项正确;GAP的认证由国家食品药品监督管理局负责，所以E项正确。

　　19、 国家基本药物零售指导价格定价原则包括

　　A、确保企业能够正常生产基本药物，保障市场供应

　　B、确保企业能够正常经营基本药物，保障市场供应

　　C、充分考虑当前我国基本医疗保障水平

　　D、充分考虑当前我国基本群众承受能力

　　E、结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取"有降、有升、有维持"的方法调整价格

　　正确答案：ABCDE

　　20、 国家食品药品监督管理局的职责包括

　　A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息

　　B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息

　　C、参与制定国家基本药物目录

　　D、配合有关部门实施国家基本药物制度

　　E、制定和调整药品政府定价目录

　　正确答案：ABCD