2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考前深化题(9)

 　　三、综合分析题

　　1、2015年6月张某在甲省取得《执业药师资格证书》，并于2015年7月份取得《执业药师注册证书》

　　<1> 、张某的执业单位不可能是以下哪个单位

　　A、甲省药品生产企业

　　B、甲省某药品批发企业

　　C、甲省某药店

　　D、甲省某药品检验机构

　　<2> 、张某取得《执业药师注册证书》后，欲再注册，需在以下哪个时间段内进行

　　A、2018.7~2018.10

　　B、2018.4~2018.7

　　C、2020.7~2020.10

　　D、2020.4~2020.7

　　<3> 、张某作为执业药师，应履行的职责不包括

　　A、遵守职业道德，忠于职守

　　B、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　C、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

　　D、制定药品合理价格

　　2、某药品批发企业将要接受GSP检查。

　　<1> 、该药品批发企业合格药品、不合格药品储存色标颜色分别为

　　A、红色、黄色

　　B、黄色、绿色

　　C、绿色、红色

　　D、红色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度应控制在

　　A、35%～65%

　　B、35%～75%

　　C、45%～65%

　　D、45%～75%

　　<3> 、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距5厘米

　　D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　3、中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。

　　<1> 、关于中药以下说法不正确的是

　　A、中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分

　　B、中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”

　　C、中药必须以“中医药理论”为指导

　　D、肉苁蓉属于国家二级保护药材

　　<2> 、国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是

　　A、禁止采猎羚羊角

　　B、采猎、收购鹿茸(马鹿)、麝香必须按照批准的计划执行

　　C、禁止采猎熊胆

　　D、采猎者必须持有采药证

　　<3> 、中药一级保护品种的保护期限可以为

　　A、5年

　　B、7年

　　C、10年

　　D、15年

　　4、某医疗机构药师为患有肝癌患者调剂可待因片的处方

　　<1> 、该处方的印刷用纸为

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　<2> 、该处方不得超过

　　A、1次常用量

　　B、2日常用量

　　C、3日常用量

　　D、7日常用量

　　<3> 、该处方保存期限是

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

　　<1> 、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　<2> 、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、无需审批

　　B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

　　C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

　　<3> 、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　6、某药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号降压药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害

　　<1> 、该降压药

　　A、为劣药

　　B、为假药

　　C、按劣药论处

　　D、按假药论处

　　<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的降压药

　　B、没收该药品生产企业的违法所得

　　C、处罚20万元

　　D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

　　7、某省保健食品生产企业于2011年取得A保健食品批准证书。

　　<1> 、该保健食品可以具有的功能不包括

　　A、增强免疫力

　　B、辅助降血糖

　　C、抗氧化

　　D、诊断疾病

　　<2> 、食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是

　　A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　B、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

　　C、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　D、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　<3> 、保健食品批准证书到期时间为

　　A、2013

　　B、2014

　　C、2015

　　D、2016

　　四、多项选择题

　　1、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

　　A、按规定进行注册，参加继续教育

　　B、依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

　　C、客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

　　D、拒绝调配、销售超剂量的处方

　　2、到2020年，医药卫生体制改革的总体目标包括

　　A、普遍建立比较完善的公共卫生服务体系

　　B、普遍建立比较完善的医疗服务系统

　　C、普遍建立比较规范的药品供应保障体系

　　D、普遍建立比较健全的医疗保障体系

　　3、为了促进和完善基本医疗保障体系建设，我国建立起的保障性药品目录，分别是

　　A、“医保”目录

　　B、“新农合”报销目录

　　C、基本药物目录

　　D、药典药物目录

　　4、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B、出厂的中药饮片应检查合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

　　C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

　　D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，该换标签

　　5、下列有关疫苗监督管理的说法，正确的是

　　A、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即召回，自行销毁

　　B、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告

　　C、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门报告

　　D、接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

　　6、内标签标示内容至少包括的是

　　A、产品批号、有效期

　　B、药品通用名称、规格

　　C、成份、性状、贮藏、批准文号

　　D、不良反应、禁忌、注意事项

　　7、经营者从事市场交易不得有的行为包括

　　A、假冒他人的批准文号

　　B、在商品上使用与知名商品相似的包装

　　C、在商品上伪造产地

　　D、在商品上展示经营者的网址

　　8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

　　A、主要成分

　　B、产地、生产者

　　C、用途、性能、规格

　　D、生产日期、有效期限

　　9、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店在陈列药品时，符合要求的做法是

　　A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

　　B、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

　　C、处方药与非处方药分区陈列

　　D、第二类精神药品与第一类精神药品分区陈列

　　10、以下关于GAP说法正确的是

　　A、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则

　　B、《中药材GAP证书》有效期一般为5年

　　C、针对的企业是中药材生产企业

　　D、GAP认证是强制性的

　　参考答案

　　三、综合分析题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　储存药品相对湿度为35%～75%。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　肉苁蓉属于国家三级保护药材。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　可待因属于麻醉药品，处方的印刷用纸应为淡红色。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　麻醉药品处方保存期限为三年。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　D项属于药品的功能。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　保健食品批准证书有效期为5年。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　此题考察内容比较细，需要学员理解记忆。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。故选ABCD。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　为了促进和完善基本医疗保障体系建设、实现全民“医保”，我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。

　　4、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公争的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　5、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

　　第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　6、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】

　　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　7、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　经营者从事市场交易可以在商品上展示经营者的网址，但是不可以假冒他人的批准文号、在商品上使用与知名商品相似的包装、在商品上伪造产地。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

　　消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　9、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　零售企业药品的陈列应当符合以下要求：

　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(五)外用药与其他药品分开摆放;

　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　10、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。申请GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。