2018年湖南执业药师药事管理与法规考试笔记总结(15)

 　　药品质量要求特性规定

　　(1)有效性：

　　是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。

　　(2)安全性：

　　是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。

　　(3)稳定性：

　　是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，​是药品的重要特征。

　　(4)均一性：

　　是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂，或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。

　　(5)经济性：

　　是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外(即药品的核心质量)，还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。