2018年湖南执业药师考试倒计时81天：法规每日一练（12）

 [1-2]

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

1. 为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为

2. 为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

[3-5]

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

5.医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前

[6-7]

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

6. 非处方药的标签和说明书的批准部门是

7. 非处方药目录的审批部门是

[8-10]

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

8. 药品零售药店对处方药和非处方药应采用

9. 药品零售药店对处方药应采用

1-2、【答案】CB。解析：本题主要考查处方限量。(1)盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量。(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。故选C、B。

3-5、【答案】DBC。解析：本题主要考查《医疗机构制剂许可证》换发、许可事项变更的期限，医疗机构制剂批准文号有效期。(1)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(2)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。故选D、B、C。

6-7、【答案】AA。解析：本题主要考查非处方药说明书、标签的批准部门，非处方药目录审批部门。(1)非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准。(2)国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。故选A、A。

8-10、【答案】ADC。解析：本题主要考查零售药店销售处方药和非处方药的要求。(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。故选A、D、C。