2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考点知识(14)

 中药管理的法定要求

　　《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

　　1.《药品管理法》的规定

　　“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”(第3条)

　　“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”

　　“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”(第10条第二款)

　　“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”(第l9条)

　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”(第21条)

　　“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第31条)

　　“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”(第32条)

　　“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”(第34条)

　　“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第36条)

　　“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。(第46条)”

　　“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第47条)

　　“发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”(第53条)

　　“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”(第103条)

　　2.《药品管理法实施条例》的规定

　　“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”(第9条)

　　“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”(第40条)

　　“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”(第45条)

　　3.中药管理的其他规定

　　(1)国家对部分重点中药材购销实行严格管理

　　在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：

　　第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。

　　第二类：产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。

　　(2)国家实行进出口管理的中药材品种

　　①实行部分中药材出口管理的规定

　　出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

　　②实行部分中药材进口审批管理

　　根据国务院1986年1月15日国发(1986)8号文件的规定，国家对以下l3种中药材实行进口审批制度：首先取得《进口许可证》后，方可进口，具体品种是：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。为进一步加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，2005年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。