2018湖南执业药师考试：药事管理与法规重点归纳（一）

 

　　一、执业药师资格制度

（一）执业药师资格制度的内涵

1.执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备）。

2.配备执业药师的单位：凡从事药品 “生产、经营、使用”的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办的“必备条件之一”。

3.《执业药师资格证书》效用：在 “全国范围内”有效。

（二）执业药师管理部门

1.国家食品药品监督管理总局（简称“国食药监局”）：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。

【小贴士】按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

2.人力资源和社会保障部（简称 “人社部”）：则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题。

　　

　　二、执业药师资格考试与注册管理

（一）执业药师资格考试

1.考试管理和政策安排

（1）考试实行：全国统一大纲、统一命题、统一组织。

（2）一般每年举办 “一次”。

（3）凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。

（4）考试时间安排

报名时间	一般为每年的3至6月份
考试时间	每年的10月份
单科时间	分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时

2.报名条件和免试部分科目的条件

（1）报名条件：

专业	学历	工作年限
药学、中药学或相关专业	中专	满“七”年
	大专	满“五”年
	本科	满“三”年
	硕士 （含学士学位、研究生班）	满“一”年
	博士	满“零”年

【小贴士】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

【关键词】“中大本硕博：七五三一零”

（2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务

	药学类	中药学类
具备条件	①药学中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年	①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年
免考科目	药学专业知识（一） 药学专业知识（二）	中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二）
考试科目	药事管理与法规 药学综合知识与技能	药事管理与法规 中药学综合知识与技能

3.考试科目及周期

类别	科目一	科目二	科目三	科目四
药学类	药事管理与法规	药学专（一）	药学专（二）	药综与技能
中药学类		中药学专一	中药学专二	中药综与技能

（1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。

（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。

【示例1：两年一个周期】小刘2015年过《药法》与《药综》，2016年过《专一》

问：2017年那些科目有效，还考哪课？

答：《专一》有效；还得考《药法》、《药综》和《专二》三科。

【示例2：免考者一年通过】免考生小张2015年过只考《药法》与《药综》，过了《药法》一课

问：2015年过的《药法》有效吗？2016年还考哪课？

答：2015过的《药法》作废；2016年《药综》和《药法》均得考。

4.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：

（1）提交身份证明；

（2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书；

（3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明；

（4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

（二）执业药师注册管理

1.注册要求

（1）我国执业药师实行 “注册制度”。

（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到 “执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。

【小贴士】 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

概念解析：

执业类别	为药学类、中药学类、药学与中药学类。
执业范围	为药品生产、药品经营、药品使用。
执业地区	为省、自治区、直辖市。

（3）取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以“执业药师身份执业”。

（4）注册管理

①注册管理机构：国家药品监督管理局

②注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

（5）执业药师 只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的“执业类别、执业范围”执业。

（6）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

2.注册条件

（1） 申请注册执业药师必须具备的条件：

①取得《执业药师资格证书》；

②遵纪守法，遵守职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意。

【小贴士】 再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。

（2）不予注册申请的情形：

①不具备“完全民事行为能力”的；

②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；

③受过取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；

④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。

3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件

（1）一般条件：《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。

（2）特有条件：

①出具《台港澳人员就业证》；

②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

4.注册程序

（1）首次注册与再次注册

申请人	①填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》； ②按要求准备相关材料； ③交执业药师注册机构办理注册手续。
注册机构	①材料存在：可以当场更正的错误，允许当场更正； ②材料不符合：当场或五日内一次告知补正内容，逾期视为受理； ③受理后：20个工作日内做出是否注册的决定，特殊可延长10个工作日。 ④不予注册的：需注明“原因及日期”，并出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。 ⑤准予注册的：颁发《执业药师注册证》。

（2）注册有效期

①执业药师注册有效期：为“三年”。

②再注册：有效期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

【小贴士】 办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交 “新执业单位”合法开业证明。

（3）变更注册

①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。

②注册机构应当自受理变更注册申请之日起“7个工作日内”作出准予变更注册的决定

③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。

（4）注销注册情形：

①死亡或被宣告失踪的；

②受“刑事处罚”的；

③被吊销《执业药师资格证书》的；

④受“开除”行政处分的；

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续的。

【小贴士】 注销手续由执业药师 “本人或其所在单位”向注册机构申请办理。

5.网上申报办理程序

国食药监部门于2008年1月运行执业药师注册管理网络信息系统，实现执业药师注册行政许可项目的：网上申报、网上审批、网上公告、网上监督。

　　三、执业药师的职责

1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。

2.执业药师具体职责：

（1） 基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

（2） 守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。

（3）对 药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）药学服务：提供 用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　四、继续教育

（一）继续教育的要求

1.取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。

2.2013年开始： “中国药师协会”承担者执业药师继续教育管理。

（二）执业药师继续教育的内容和形式

1.内容必须注重： （1）科学性；（2）针对性；（3）实用性；（4）先进性。

2.继续教育内容应以 药学服务为核心，以提升执业能力为目标。

3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间 “可视同”参加执业药师继续教育培训。

【提示】继续教育具体包括以下方面的内容：

（1） 药事法规；职业道德准则和执业规范；

（2）药物合理使用的 技术规范；常见病症的诊疗指南；

（3）药物 治疗管理与公众健康管理；

（4）执业相关的 多学科知识与药学领域的新理论、新知识；

（5）药学服务 信息技术应用知识等。

（三）执业药师继续教育学分的管理

1.执业药师继续教育实行 “学分登记制”。

【小贴士】登记内容主要包括：

（1）继续教育内容与形式；

（2）考核结果；

（3）学分数；

（4）施教机构等信息。

2.执业药师 “每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的“不少于15学分”的继续教育学习。

3.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在 “全国范围内”有效。