2018湖南执业药师考试药事管理与法规：时间归纳

 5年

《药品生产许可证》有效期为5年;

《药品经营许可证》有效期为5年;

《医疗器械经营许可证》有效期为5年;

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年;

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;

《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年;

药品生产批准文号有效期为5年。

3年

执业药师注册证有效期为3年;

医疗机构制剂批准文号有效期为3年;

《印鉴卡》有效期为3年;

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年;

《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。

处方保存期限

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;

麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年;

药品零售企业外配处方保存2年以上。

各种记录的保存期限

经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年(GSP);

疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年;

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年

医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。

麻醉药品和第一类精神药品处方限量

门诊一般患者

注射剂1次常用量;

其他剂型不得超过3日常用量;

控缓释剂型不得超过7日常用量。

门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者

注射剂不得超过3日常用量;

其他剂型不得超过7日常用量;

控缓释剂型不得超过15日常用量

住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量;

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。

药品召回

一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用;

启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案;

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。