2018年湖南执业药师药事管理与法规每日一练（07.03）

 [1-2]

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

1. 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

2. 《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

[3-5]

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《经营质量管理规范》批发企业

3. 质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

4. 采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

5. 验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

[6-8]

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

6. 药品批发企业负责人

7. 药品批发企业质量管理部门负责人

8. 药品批发企业质量负责人

[9-11]

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

9. 疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

10. 药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

11. 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

1-2、【答案】DB。解析：本题主要考查药品经营许可证换发、变更期限。《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(2)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。故选D、B。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。

3-5、【答案】DCC。解析：本题主要考查批发企业人员资质。(1)质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。故选D、C、C。

6-8、【答案】ACB。解析：本题主要考查批发企业人员资质。(1)药品批发企业负责人应是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。(2)药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(3)药品批发企业质量负责人应是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

9-11、【答案】AAD。解析：本题主要考查销售凭证的内容。药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格。药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。故选A、A、D。