2018年湖南执业药师《药事管理与法规》章节习题(4)

　　1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字S20090016

　　C.S20090012

　　D.国药证字Z20090003

　　【答案】B

　　2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　【答案】D

　　3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D.按假药处理

　　【答案】C

　　4.改变给药途径、改变剂型的药品

　　A.处方药

　　B.按照新药申请的程序申报

　　C.假药

　　D.劣药

　　【答案】B

　　5.应当按照规定进行补充申请的是

　　A.生物制品的仿制药

　　B.药品改变剂型、改变用药途径

　　C.药品改变适应症

　　D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的

　　【答案】D

　　6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　【答案】B

　　7.《进口药品注册证》有效期为

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　【答案】C

　　8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　【答案】C

　　9.下列关于药品生产管理的说法错误的是

　　A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

　　B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策

　　C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址

　　D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

　　【答案】D

　　10.下列关于药品生产管理的说法错误的是

　　A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

　　B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护

　　D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

　　【答案】B

　　11.下列说法错误的是

　　A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，

　　C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产

　　D.《药品委托生产批件》有效期为5年

　　【答案】D

　　12.下列说法错误的是

　　A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

　　B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

　　C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量

　　D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　【答案】A