2018年执业药师药事管理与法规每日一练（6.25）

 1. 有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

2. 根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

3. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

4. 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

5. 2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

6. 施注册管理的有

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内的所有医疗器械

7. 属于医疗器械导致的严重伤害的有

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

8. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

9. 按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

10. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A."保证治愈""即刻见效""疗效最佳"等表示功效的断言或保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

1、【答案】AB。本题主要考查上市许可人制度试点的内容。试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

2、【答案】ABCD。本题主要考查特殊审批的新药的规定。实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

3、【答案】AD。本题主要考查特殊审批的规定。其中实行单独排队，加快审评审批的药品包括：(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。(2)儿童用药注册申请。故D正确。(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

4、【答案】ABD。本题主要考查仿制药开展一致性评价的规定。仿制药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。故D正确。

5、【答案】AC。解析：本题主要考查保健食品注册号格式和备案号格式。(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。

6、【答案】BC。解析：本题主要考查医疗器械注册备案管理。进口第一类医疗器械实施备案管理、进口第二类医疗器械实施注册管理、进口第三类医疗器械实施注册管理;境内第一类医疗器械实施备案管理、境内第二类医疗器械实施注册管理、境内第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

7、【答案】ABC。解析：本题主要考查医疗器械导致的严重伤害情形。包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。

8、【答案】ABD。解析：本题主要考查医疗器械的界定。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

9、【答案】ABC。解析：本题主要考查医疗器械管理的目的。(1)医疗器械的目的包括：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

10、【答案】ABD。解析：本题主要考查医疗器械说明书和标签的管理。医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：①含有"疗效最佳""保证治愈""包治""根治""即刻见效""完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的;②含有"最高技术""最科学""最先进""最佳"等绝对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有"保险公司保险""无效退款"等承诺性语言的;⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧含法律、法规规定禁止的其他内容。故选A、B、D。