2018年执业药师考试：药事管理与法规每日一练(4.8)

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国执业药师协会

< 1> 、负责执业药师的继续教育管理工作的是

< 2> 、执业药师资格注册机构是

2、【1-4】

A.商务管理部

B.省级卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理局

D.省级食品药品监督管理局

< 1> 、组织开展基本药物品种再评价工作的是

< 2> 、省(区、市)基本药物集中采购的主管部门

< 3> 、对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少进行一次抽验的是

< 4> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度

3、【1-2】

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

< 1> 、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

< 2> 、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为

4、【1-4】

A.工商行政管理部门

B.卫生计生部门

C.发展与改革宏观调控部门

D.公安部门

< 1> 、负责药品价格的监督管理工作的部门是

< 2> 、负责药品广告监管与处罚的部门是

< 3> 、负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制

< 4> 、负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处

5、【1-3】

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

< 1> 、使用可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施召回属于

< 2> 、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

< 3> 、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

1、

< 1>、【正确答案】 D

【答案解析】2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。

< 2>、【正确答案】 C

【答案解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

2、

< 1>、【正确答案】 C

【答案解析】国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;

< 2>、【正确答案】 B

【答案解析】省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门。

< 3>、【正确答案】 D

【答案解析】各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;

< 4>、【正确答案】 A

【答案解析】商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

3、

< 1>、【正确答案】 A

【答案解析】法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。

< 2>、【正确答案】 B

4、

< 1>、【正确答案】 C

【答案解析】国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

< 2>、【正确答案】 A

【答案解析】工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责査处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

< 3>、【正确答案】 B

【答案解析】卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。

< 4>、【正确答案】 D

【答案解析】公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。

5、

< 1>、【正确答案】 B

【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

< 2>、【正确答案】 A

< 3>、【正确答案】 C