2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:医疗器械管理的规定

1.医疗器械：
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;
2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的：
①防治、诊断、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
2.SFDA
负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批：
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。
4)首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。