2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:地方药品标准

1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
(1)《中国药典》 由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。
2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典。
(2)国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
(3)药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。