2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:新药审批管理

．新药审批管理机关　为国家药品监督管理局。
　　2．新药的分类　详见《药品注册管理办法》附件。
　　3．新药临床前研究
　　⑴ 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
　　⑵ 中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。