2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品的进出口管理

　　1.进口药品注册审批制度
　　1）必须SFDA审批发指证；
　　2）必须每批进口备案通关；
　　3）必须批批依法全检；
　　4）指定口岸进口（国务院）。
　　2.注册申报与审批
　　1）必须符合该国和中国的GMP；
　　2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认；
　　3）必须按新药进行质量复核和临床研究；
　　4）变更应申请发新证（但效期不变）；
　　5）特批进口仅限特定医疗目的使用。
　　3.注册证检
　　1）《进口药品注册证》国外；
　　2）《医药产品注册证》港、澳、台；
　　3）注册号（HZS）+8位数，变更原号前加B；
　　4）注册证效期5年，提前半年申请；
　　5）注销：批文、注册证到期不申请或不符。
　　4.进口药品名称与包装
　　1）必须SFDA批准，不得更改；
　　2）必须使用中文、符合相关规定。