2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药物临床试验的质量管理规范

　　第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
　　第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
　　第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。