2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:开办药品生产企业暂行规定

　　第二条　国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。
　　第三条　在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。
　　第四条　新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
　　第五条　开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：
　　（一）开办单位的基本情况和法人资格证书。
　　（二）拟开办企业的名称、地址。
　　（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。
　　（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。
　　（五）拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
　　（六）拟生产产品的品种、规模及质量标准。
　　（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。