2019执业药师考试西药学备考考点资料:头孢克洛的检查

来源：长理培训发布时间：2019-07-04 09:15:27

　结晶性取本品少许，依法检查，应符合规定（结晶型）。酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定，pH值应为3.0～4.5.有关物质照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至4.0）为流动相A，以0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙腈（55：45）为流动相B；流速为每分钟1.0ml，梯度洗脱；检测波长为220nm.头孢克洛峰和头孢克洛8-3-异构体峰的分离度应符合规定，头孢克洛峰的拖尾因子应小于1.2，理论板数按头孢克洛峰计算应不低于1500.

　　测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，梯度洗脱，0～30分钟，流动相B的比例从5%增加至25%；45分钟时，流动相B的比例增加至100%，维持10分钟，56分钟时，流动相A的比例增加至95%，维持15分钟，记录色谱图。供试品溶液如显杂质峰，任何杂质峰面积（除去主峰和溶剂峰）都应不得大干对照溶液主峰面积的0.5倍；杂质峰面积总和应不得超过对照溶液主峰面积的2倍。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。水分取本品，照水分测定法测定，含水分应为3.0%～6.5%.重金属取本品1.0g，依法测定，含重金属不得过百万分之十。

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