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2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品经营质量管理规范细则

来源:长理培训发布时间:2019-07-01 08:40:28

   1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货,还应设置药品检验室。

  2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员,每年应接受省级药监局组织的继续教育;其他人员应定期接受企业组织的继续教育。

  3、经营企业仓库面积:大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。

  4、仓库的温、湿度条件:冷库温度为2-10;阴凉库温度不高于20;常温库温度为0-30;各库房相对湿度应保持在45%-75%

  5、药品检验室的面积:大型企业不小于150平方米,中型企业不小于100平方米,小型企业不小于50平方米。

  6、验收养护室面积:大型不小于50平方米,中型不小于40平方米,小型不小于20平方米。

  7、药品抽样检验的批数:大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%,小型企业不应少于1%(154)

  8、药品堆垛应保持的距离;药品与地面的间距不小于10厘米;药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。

 

责编:ylm

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