2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:医疗器械监督管理条例

 　1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

　　2、国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　3、开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级药监局备案;开办第二、第三类医疗器械经营企业，应当经省级药监局审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。

　　4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按规定销毁，并作记录。