2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:进口药材管理办法总则

来源：长理培训发布时间：2019-06-24 21:54:56

　进口药材管理办法总则：

　　第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

　　进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

　　进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

　　第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

　　允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

　　中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

　　国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

　　第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

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