2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品监督

来源：长理培训发布时间：2019-06-23 18:46:36

　1. 药品监督管理部门的权力和义务

　　①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　　②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

　　③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

　　④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

　　2.行政强制措施和紧急控制措施(2004)△

　　行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

　　紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

责编：ylm

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