2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求基本内容

 一、警示语增加以下内容：

1.“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”

2.“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”

3.“65岁以上老年患者慎用本品。”

二、【适应症】

项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

三、【禁忌】

项增加以下内容：

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；

2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

4.严重血脂紊乱的患者。

四、【注意事项】

项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。