2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品包材的管理办法

 1.药包材：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

2.分三类：

I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；

Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；

Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3.产品注册制度：

1）药包材注册证：生产I类药包材SFDA批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。

2）申请注册条件：

（1）营业执照；

（2）符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。

（3）工艺合理、设备、洁净度要求检验仪器、人员、管理制度等；

（4）生产I类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。