2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:定点生产和销售渠道限制

 1、为严格麻醉药品和精神药品生产管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。

2、定点生产企业的必备条件以及定点生产资格的审批规定，见《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》原文的具体条款。根据 2016 年 2月《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第 666 号），麻醉药品、精神药品生产，由省级食品药品监督管理部门审批。

3、定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。

4、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

5、定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

6、定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。