1、取样
基本原则是均匀、合理、具有代表性。
2、外观性状
性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及物理常数等。
3、鉴别
目的是判断已知药物及其制剂的真伪;采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。
4、检查
包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。
5、含量测定
准确测定有效成分的含量,药物制剂含量测定结果相当于标示量的百分含量判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
6、检验结果/检验报告书
是对药品质量作出的技术鉴定,也是具有法律效力的技术文件。
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