2019执业药师考试西药学备考考点资料:急性毒性试验的目的、要求和意义

 1、目的

（1）了解新药急性毒性的强弱；

（2）为长期毒性和特殊毒性实验的剂量设置提供依据；

（3）获取新药毒性反应信息；

（4）新药研制过程中，工艺路线尚未定型时，对产品除了理化性质分析外，还可通过LD50比较，观察生物效应的显著差异，以明确试验产品的质量。此外，研究复方制剂新药时，还应判断配伍后与单药应用的毒性大小的差别。

2、要求

药物的急性毒性试验研究属于安全性评价研究，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

3、意义

急性毒性试验为全身给药的毒性研究内容之一，是评价单次或24小时内多次（2次间隔6—8小时）累积给药后，动物表现出的毒性反应。该项研究一般与药效学研究同时进行，以通过急性毒性研究资料和药效学研究资料，获得治疗指数或其他定量指标，初步判断试验药物是否有继续研究的价值，为深入全面研究该药物的毒性作用打下基础。