2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库65

 一、最佳选择题

1. 核准药品包装、标签、说明书的部门是

A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门

二、配伍选择题

[2-5]

A.中国药典 B.炮制标准

C.药品注册标准 D.行业标准

2. 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

3. 国家药品标准的核心是

4. 由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

5. 由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是

三、多项选择题

6. 属于国家药品标准的是

A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

C.省级卫生行政部门制定的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

 1.【答案】A。解析：本题主要考查药品说明书和标签基本要求。国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

[2-5]【答案】BAAC。解析：本题主要考查国家药品标准界定、类别。(1)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。(2)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。(3)药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。故选B、A、A、C。

6.【答案】BD。解析：本题主要考查国家药品标准界定、类别。国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准、药品注册标准。故选B、D。