2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:重要考点系列(13)

 322.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的四种情形，应按假药或假药论处的是外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

323.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是多加矫味剂生产儿童退热药

324.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》。针对第四种情形，如果所在生产企业金额达到 100 余万元，销售金额已经达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为其他特别严重情节

325.根据药品管理法，刑法及相关司法解释，针对第四种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元，销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

326.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害的情形是造成中度残

327.生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是造成重度残疾

328.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是第二类医疗器械

329.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是第三类医疗器械

330.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械