2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:重要考点系列(8)

 184.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可

185.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

186.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序

187.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是简易程序

188.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起行政复议

189.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起行政诉讼

190.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于行政处罚

191.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于民事责任

192.个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任

193.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任

194.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请

195.根据《药品注册管理办法》，进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请

196.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请

197.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请

198.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

199.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验

200.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验