2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库56

 (1～4题共用备选答案)

A.三个月

B.六个月

C.十二个月

D.三年

E.五年

1.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证

2."三证"的有效期是

3.试行标准药品转正的时间是试行期满前

4.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是

(5～6题共用备选答案)

A.年药品销售额2亿以上

B.年药品销售额5千万～2亿

C.年药品销售额5千万以下

D.年药品销售额5百万～1千万

E.年药品销售额5百万以下

5.小型药品零售企业

6.中型药品零售企业

(7～9题共用备选答案)

A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格

B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格

E.由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格

7.政府定价是指

8.政府指导价是指

9.市场调节价是指

(10～11题共用备选答案)

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

10.对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

11.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

 1~4 省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证;药品生产、制剂许可证有效期为五年;试行标准期满前三个月转正;弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。

5~6 参见《药品经营质量管理规范实施细则》第七十八条。

7~9 参见《价格法》第三条。

10~11 参见《药品注册管理办法》第六十三条、七十条。