2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库50

 1、【1-4】

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

<1> 、药品批发企业负责人应是

<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人

<3> 、药品批发企业质量负责人应是

<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员

2、【5-7】

A.3年

B.30日前

C.5年

D.6个月

<5> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前

<6> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

<7> 、《药品经营许可证》的有效期为

3、【8-10】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

<8> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

<9> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

<10> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

1、

【正确答案】 A

【答案解析】 药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【正确答案】 C

【答案解析】 药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

【正确答案】 B

【答案解析】 药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

【正确答案】 D

【答案解析】 批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

2、

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

【正确答案】 B

【正确答案】 C

【答案解析】 《药品经营许可证》的有效期为5年

 3、

【正确答案】 D

【正确答案】 B

【正确答案】 B

【答案解析】 (1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业;

(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业;

(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。