2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库48

 1、【1-3】

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

根据《药品经营质量管理规范》

<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示

<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示

<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示

2、【1-4】

A.可不开箱检查

B.可不打开最小包装

C.应当至少检查一个最小包装

D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

根据《药品经营质量管理规范》

<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

3、【1-2】

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是

<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是

 4、【1-2】

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.药学专业技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师资格

<1> 、批发企业负责人应当具有

<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

5、【1-2】

A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

根据《互联网药品信息服务管理办法》

<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：

<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：

1、

【正确答案】 C

【正确答案】 B

【正确答案】 A

【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

2、

【正确答案】 A

【正确答案】 C

【正确答案】 A

【正确答案】 B

【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

 3、

【正确答案】 D

【正确答案】 A

【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

4、

【正确答案】 A

【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【正确答案】 D

【答案解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

 5、

【正确答案】 A

【正确答案】 C

【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。