1、药品批发企业的质量管理体系文件包括
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
D、档案、报告
2、关于批发企业的库房管理，正确的是
A、应有验收、发货、退货的专用场所
B、应有不合格药品专用存放场所
C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所
D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库
3、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、相关印章、随货同行单(票)样式
4、关于药品批发企业验收的说法，正确的是
A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
5、关于批发企业的储存，正确的是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存
C、储存药品相对湿度为35%～75%
D、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
6、开办药品批发企业必须具备的条件包括
A、符合省级药品批发企业合理布局的要求
B、企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格
C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D、必须取得由所在地省级批准颁发的《药品生产许可证》
7、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是
A、验收抽取的样品应当具有代表性
B、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装
C、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
D、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收
8、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施包括
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
C、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
D、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施
9、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有
A、处方药、非处方药分区陈列
B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D、毒性中药品种单独陈列
10、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当
A、立即停售措施
B、在销售时与患者沟通，征得患者同意
C、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
D、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离
1、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、【正确答案】 ABC
【答案解析】 D项的正确说法为：经营疫苗的批发企业应当配备至少两个独立冷库。
3、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及上一年度企业年度报告公示情况 ;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
5、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 此知识点为记忆性知识点，针对选项中涉及考点需重复记忆。
6、【正确答案】 ABC
【答案解析】 此题中设置了一个陷阱。意在提醒大家考试时注意审题。D中应为《药品经营许可证》。
7、【正确答案】 ACD
【答案解析】 B的正确说法：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
8、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
9、【正确答案】 ABC
【答案解析】 药品的陈列应当符合以下要求：
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
10、【正确答案】 ACD
【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
湘公网安备:43011102000856号 
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