2019执业药师考试西药学备考考点资料:栓剂的质量评价

 　(一)质量检查项目与方法

　　(一)重量差异：取样量10粒，超出限度的不得多于一粒，并不得，超出限度一倍。

　　限度：平均粒重(g) 重量差异限度(﹪)

　　1.0 　　　　　　　±10

　　1.0～3.0 　　 　　±7.5

　　3.0 　　　　　　　±5

　　(二)融变时限：取样量3粒、测定温度37℃±0.5℃，油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心;水性基质60分内全部溶解。

　　(三)微生物限度

　　1.直肠给药栓剂：

　　细菌数：每1g不得过1000个

　　霉菌与酵母菌数：每1g不得过100个

　　金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g不得检出

　　2.阴道给药栓剂：

　　细菌数：每1g不得过100个

　　霉菌与酵母菌数：每1g不得过10个

　　金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g不得检出

　　(四)体外溶出与体内吸收试验

　　1.体外溶出速度试验

　　2.体内吸收试验