2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:生产管理

 1.批生产记录的要求及其保存期限：

　　（1）应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　（2）记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

　　（3）更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　（4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　2.生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施：

　　（1）生产前应确认无上次生产遗留物。

　　（2）应防止尘埃的产生和扩散。

　　（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

　　（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

　　（5）第一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

　　（6）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　3.批包装记录的内容：

　　（1）待包装产品的名称、批号、规格。

　　（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证。

　　（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。

　　（4）已包装产品的数量。

　　（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。

　　（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。

　　（7）生产操作负责人签名。