2019年南方电网招聘考试笔试资料经济学备考（308）

 拒不召回拟吊销生产经营许可证

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说，本次修法的主要内容之一，就是完善药品全过程监管制度，强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责;强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必须持续符合法定要求;明确药品质量安全追溯要求;补充规定药品召回制度;强化对疫苗等特殊药品的监管。

依据草案，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯;上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营，召回已上市销售的药品，并及时公布召回信息，并将药品召回和处理情况向省区市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。如果应当召回却未召回，药监部门可责令其召回。

如果被责令召回后，药品上市持有许可人仍拒不召回，那么将被处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款，情节严重的还将被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

业内人士评价说，追溯体系、召回制度的建立将极大地减轻药品安全事故发生时对整个社会造成的影响。