药品管理法律制度

　　根据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，新药的研制，应当遵循以下法律制度和规则：

　　(一)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒性实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床实验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。

　　(二)药物的非临床安全评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

　　(三)生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　(四)药品必须符合国家标准，中药饮片依照《药品管理法》第十条第二款的规定执行。即：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。

　　(五)国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行评价，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　(六)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　二、麻醉药品管理法律制度

　　所谓麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品管理法律制度，主要有国务院《麻醉药品管理办法》。根据《麻醉药品管理办法》的规定，麻醉药品的管理，主要有种植、供应、进出口、使用、罚则等部分。

　　(一)麻醉药品的种植和生产。国务院《麻醉药品管理办法》规定：

　　1.麻醉药品原植物的种植单位，必须卫生部会同农牧渔业部、国家药品监督管理局审查批准，并抄报公安部。

　　2.麻醉药品原植物种植的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，并由上述二部联合审查批准和联合下达执行。种植单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植和生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。

　　3.麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品必须符合国家标准。麻醉药品新品种的研制，必须由研制单位编制计划，报经卫生部批准后方可进行。研究试制完毕后，按有关新药审批办法办理，并严格试制品的保管与使用手续，防止流失。

　　(二)麻醉药品的供应。国务院《麻醉药品管理办法》规定如下：

　　1.麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要有计划地进行。全国麻醉药品供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

　　2.麻醉药品经营单位的设置，由省级卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药局审核批准。经营单位只能限量供应卫生行政部门批准使用的单位，不得向其他单位和个人供应。

　　3.药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及省级医药管理部门指定的单位办理，其他单位一律不准经营;罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家药品管理局共同审查批准的计划调拨。罂粟壳只能供应卫生行政部门批准的医疗机构。

　　4.各麻醉药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜，并指定专职人员承担麻醉药品的储运和供应工作。

　　(三)麻醉药品运输管理。国务院《麻醉药品管理办法》规定如下：

　　1.运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。

　　2.运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应企业在运单货物名称栏明确填写"麻醉药品"，并在发货人栏加盖"麻醉药品专用章"。凭此办理押运手续。

　　3.运输单位运输麻醉药品和罂粟壳，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门。

　　(四)麻醉药品的进出口。对此，国务院《麻醉药品管理办法》规定如下：

　　1.麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按有关外贸规定办理。麻醉药品进出口的年度计划应当报卫生部审批。

　　2.因医疗、教学、科研工作需要进口麻醉药品的，应报卫生部审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》，方可办理进口手续。

　　3.出口麻醉药品，应向卫生部提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经卫生部审查发给《麻醉药品出口准许证》，方可办理出口手续。

　　(五)麻醉药品的使用。对此，国务院《麻醉药品管理办法》规定如下：

　　1.麻醉药品只限用于医疗、教学、科研需要。设有病床具备进行手术或有一定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给"麻醉药品购用印鉴卡"，即可按量购用。

　　2.教学、科研单位所使用的麻醉药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。

　　3.麻醉药品使用单位采购麻醉药品时，必须向麻醉药品经营单位填写"麻醉药品申购单"麻醉单位供应时，必须核对印章、数量、品种。按量、按供应。麻醉药品使用单位采购麻醉药品，也可以采用挂号邮寄的方法购买。但邮寄麻醉药品时，经营单位应在包裹祥单上加盖"麻醉药品专用章"，并凭盖有"麻醉药品专用章"的发票作为向邮局办理邮寄的证明。

　　4.凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。管理范围内的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医疗单位经县级以上卫生行政部门批准，可以自行配制，其他任何单位不得自行配制。

　　5.使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有处方权;其他非手术期间没有处方权。

　　6.麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名;配方应严格核对，配方和核对人员均应签字，并建立处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

　　7.经县级以上医疗机构诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，县级以上卫生行政部门指定的医疗机构凭医疗诊断书和户籍本核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。医疗单位供应不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。

　　因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的可事后补办。

　　8.医疗单位对麻醉药品应当由专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方、转册登记。处方保存3年备查。

　　(六)罚则。对于违反麻醉药品管理规定的，国务院《麻醉药品管理办法》规定了处罚办法。主要有行政处罚、行政处分、刑事处罚：

　　1.凡违反《麻醉药品管理办法》规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法收入，并视其情节给予非法所得的金额5至10倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：A，擅自生产麻醉药品或者计划改变生产计划，增加麻醉药品品种的;B，擅自经营麻醉药品和罂粟壳的;C，向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的;D，擅自配制和出售麻醉药品制剂的;E，未经批准擅自进口、出口麻醉药品的;F，擅自安排麻醉药品新药临床，不经批准就投产的。

　　2.利用工作之便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。

　　3.擅自种植罂粟的或者非法吸食毒品的，由公安机关依法给予处罚;制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚的机关的上一级别机关申请复议。上一级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可以在接到答复之日起15日内向人民法院起诉。逾期不起诉又不自觉执行的，原处罚机关可以向人民法院申请强制执行。

　　三、精神药品管理法律制度

　　根据国务院《精神药品管理办法》(1989年1月13日国务院令第25号发布)的规定，精神药品，是指直接作用于机体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，各种精神药品的品种由卫生部制定。

　　精神药品管理法律制度，是指关于精神药品管理的法律制度的总称。现行法律法规主要有《精神药品管理办法》。根据国务院《精神药品管理办法》的规定，对精神药品管理的法律规定，主要有精神药品的生产、供应运输、使用和进出口管理法律制度。

　　(一)精神药品的生产

　　1.精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产。精神药品的原料和第一类精神药品的生产单位，由卫生部会同医药管理局确定;年度生产计划的下达，由二部门联合下达。第二类精神药品的生产单位，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定;年度生产计划由该同级二部门联合下达。精神药品生产单位未经批准，不得擅自改变生产计划。

　　2.精神药品的原料和制剂，按国家计划调拨，生产单位不得自行销售。

　　3.精神药品的原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理;必须建立生产计划执行情况报告制度，按季向省级卫生行政部门和同级医药管理部门报告。生产废弃物必须妥善处理，不得污染环境。

　　(二)精神药品的供应

　　1.精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由卫生部会同国家医药管理局指定的单位统一调拨或者收购;精神药品的原料和第一类精神药品制剂的供应计划，由卫生部会同国家医药管理局根据省级医药管理部门提出的计划，在综合平衡后与生产计划一并下达。

　　2.第二类精神药品制剂，由县级以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人不得经营;第一类精神药品制剂的供应计划，由省级卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。

　　3.第一类精神药品只限供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售;第二类精神药品可供应各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方应保存两年。

　　医疗单位购买第一类精神药品，须持县级以上卫生行政部门核发的《精神药品购用卡》在指定的经营单位购买。

　　4.科研和教学机构因科研和教学需要的精神药品，须经县级以上卫生行政部门批准后，由指定的医药经营单位供应。

　　(三)精神药品的运输

　　1.生产单位和供应单位托运、邮寄精神药品，应当在货物的运单上写明精神药品的名称，并在发货人记事栏内加盖"精神药品专用章"，凭此办理运输手续。

　　2.运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车、码头、机场的存放时间;铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。如遇运输丢失，承运人必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。

　　(四)精神药品的使用

　　1.医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不得超过3日的用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。医疗处方应当保存两年备查。

　　2.精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证明、处方，不得涂改。

　　3.精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符，发现问题应立即报告;卫生行政部门应当及时查处。

　　4.医疗机构购买的精神药品，只准在本单位使用，不得转售。

　　(五)精神药品的进出口

　　1.精神药品的进出口由国家对外经济贸易部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理;精神药品进出口年度计划应当报卫生部审批。科研、教学须进口的精神药品的，应当报卫生部审批，发给《精神药品进口准许证》后，方可办理进口手续。

　　2.出口精神药品，应当向卫生部提出申请，并验交进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审查批准发给《精神药品出口许可证后》，方可办理出口手续。

　　(六)罚则

　　1.违反《精神药品管理办法》规定，有下列行为之一的，由当地卫生行政部门没收全部精神药品哈非法收入，并视情节轻重，给予非法所得金额5至10倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的处罚：(1)擅自生产精神药品或者改变生产计划，增加精神药品品种的;(2)擅自经营精神药品的;(3)擅自配制和出售精神药品制剂的;(4)将兽用精神药品供人使用的;(5)未经批准擅自进口、出口精神药品的。

　　2.对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分;对于违反《精神药品管理办法》的规定，制造、运输、贩卖精神药品构成犯罪的，由司法机关追究依法刑事责任。

　　3.当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请行政复议;上一级机关应在接到申请之日起15日内作出答复;对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院提起行政诉讼。

　　对处罚决定不服而又逾期不提出复议申请，或者对答复不服而逾期不提起行政诉讼的，原作出决定的机关可以申请人民法院强制执行已生效的处罚决定。

　　四、放射性药品管理法律制度

　　所谓放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。所谓放射性药品管理法律制度，是指有关放射性药品管理的法律和制度。现行的关于放射性药品管理的法律制度，主要是国务院1989年1月13日发布的《放射性药品管理办法》。

　　根据国务院《放射性药品管理办法》的规定，对放射性药品管理，主要是放射性新药的研制、临床研究和审批制度，放射性药品的生产、经营出口制度，放射性药品的包装运输制度，放射性药品的使用、放射性药品的标准和检验等。

　　(一)放射性新药的研制、临床研究和审批制度

　　放射性新药，是指我国首次生产的放射性药品。对放射性新药的研制的法律规定，主要体现在我国国务院《放射性药品管理办法》的规定：

　　1.药品研制单位的年度放射性新药的研制计划，应报能源部备案;并报当地省级卫生行政部门汇总后，报国家卫生部备案;放射性新药的分类，按新药审批办法规定办理。

　　2.放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研究单位在制定新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(含核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

　　研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学研究。

　　3.新药研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料和样品，经卫生部审核同意后，在卫生部指定医院进行临床研究;研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核(并征求能源部意见)同意后，发给新药证书。

　　4.放射性新药的投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药生产许可证书(副本)向卫生部提出申请并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。取得新药批准文号后，方可批量生产。

　　(二)放射性药品的生产、经营出口制度

　　1.放射性药品的生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产计划，并抄送卫生部;国家根据需要对放射性药品实行合理布局、定点生产制度;申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部同意后，方可按规定办理筹建手续。

　　2.开办放射性药品生产、经营的企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的基本条件，符合国家放射卫生防护基本标准，履行环境影响报告审批手续，经能源部审查同意、卫生部批准后，有所在地的省级卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，方可从事放射性药品的生产、经营。

　　放声性药品的生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理设施，并有严格的质量管理制度。

　　3.《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年;放射性药品生产、经营企业如须继续生产、经营，必须在期满前6个月，分别向原发证的卫生行政部门重新申请，按上述审批程序经审核批准、换发新证。

　　4.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征得能源部同意、审核批准，发给批准文号，方可生产;凡改变原生产路线和药品标准的，必须按原报批程序经卫生部批准后方可生产。

　　5.放射性药品的生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，必须经过质量检验，不符合国家药品标准的一律不准出厂。经卫生部批准的含有短半衰期放射性核素的药品，生产企业可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，应立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，勇士报卫生部和能源部。

　　6.放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位凭省级卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》从事生产、经营;医疗机构凭省级公安、环保、卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货、使用。

　　7.放射性药品的进出口业务，由国家对外经济贸易部指定的单位按国家对外贸易的规定办理;进出口放射性药品，应报卫生部审批同意后，方可办理进出口手续。

　　进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

　　8.进口放射性药品，必须经我国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的方可进口。对于经卫生部批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证使用的情况下，可以采取边进口检验边投入使用的办法;进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即停止使用，并报告卫生部和能源部。

　　(三)放射性药品的包装运输制度

　　1.放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有和放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

　　标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量;说明书除必须注明明药品品名、放射性比活度、装量外，还必须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期、注意事项。

　　2.放射性药品的运输，必须按国家运输、邮寄等部门制定的有关规定执行;严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通工具。

　　(四)放射性药品的使用

　　1.医疗机构使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定;所在单位的省级公安、环保、卫生行政部门，应当根据医疗机构的核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》;无《放射性药品使用许可证》的医疗机构不得临床使用放射性药品。

　　《放射性药品使用许可证》的有效期为5年。使用放射性药品的医疗机构如需继续使用放射性药品，应当在《放射性药品使用许可证》期满前6个月，向原发证单位重新提出申请，经审核批准后，换发新证后方可继续使用放射性药品。

　　2.医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经过核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

　　3.持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，必须根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省级卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂限本单位使用。

　　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品的不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告;由省级卫生行政部门汇总后报卫生部。

　　4.放射性药品使用的废物(包括患者排除物)，必须按国家有关规定妥善处置。

　　(五)放射性药品的标准和检验

　　放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，包卫生部审批颁发;放射性药品的检验，由中国药品生物制品检定所或卫生部授权的药品检验所承担。

　　(六)法律责任

　　对违反《放射性药品管理办法》的单位或者个人，由县级以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法律、法规的规定处罚。

　　五、医用毒性药品管理法律制度

　　医用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒相近，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。医用毒性药品管理法律制度，主要是国务院1988年12月27日国务院令第23号发布的《医用毒性药品管理办法》;涉及医用毒性药品的概念、生产、供应、经营、使用等方面。

　　(一)医用毒性药品的年度生产、收购、供应、配制计划，由省级医药管理部门根据医疗需要制定，经省级卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

　　(二)药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒性标志。

　　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

　　(三)收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

　　毒性药品的包装容器上必须印有毒性标志。在运输毒性药品过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

　　(四)加工炮制毒性中药，必须按《中华人民共和国药典》或者省级卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合要求的，方可供应、处方和用于中成药生产。

　　(五)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方;国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次剂量不得超过2日极量。

　　调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明"生用"的毒性药品，应当付炮制品。如发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方有效期1年，取药后厨房保存2年备查。

　　(六)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县级以上卫生行政部门批准后，供应单位才可发售。

　　群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持本单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应单位才可发售。每次购用量不得超过2日极用量。

　　(七)违反《医用毒性药品管理办法》规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的个人和单位，由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　当事人对卫生行政处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;复议期间不停止《处罚决定》的执行。上一级机关应当在接到复议申请之日起10日内作出答复。当事人对答复不服的，可以在接到答复意见之日起15日内，向人民法院提起行政诉讼。

　　当事人对处罚决定或者答复不服，但在法定期限内不申请复议或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，有关卫生行政部门可以申请人民法院强制执行处罚决定。

　　六、处方药与非处方药管理法律规定

　　处方药，是指必须凭执业医师或者执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药，是指不需要凭执业医师或者执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。国家为了保障人民用药安全、有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。

　　对处方药和非处方药管理的法律规定，主要有国家药品监督管理局发布的《处方药和非处方药管理办法》(试行)等。以下对《处方药和非处方药管理办法》(试行)的规定加以介绍：

　　(一)国家药品监督管理局负责处方药和非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

　　(二)处方药和非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

　　(三)非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　根据国家药品监督管理局发布的《非处方药专有标识管理规定》(暂行)的规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。

　　(四)根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药和非处方药的批发企业，和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。

　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。

　　零售乙类非处方药的企业必须配备专职的具有高中以上文化程度、经专业培训后，由省级药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　(五)医疗单位根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药;消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和使用说明书所示内容使用。

　　(六)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

　　七、药品进出口管理法律制度

　　我国的药品进出口管理法律制度，主要有禁止进口、禁止出口、进口许可、进口药品检验、药品储备、禁止生产和销售假药、禁止生产和销售伪劣药品等等。

　　(一)国家禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品;药品进口，须国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，发给药品注册证书;其中，外国企业生产的药品须发给《进口药品注册证》，港、澳、台地区企业生产的药品发给《医药产品注册证》后，方可进关。医疗机构临床急需或者个人自用的少量药品，按国家有关规定办理。

　　申请进口的药品，应当是在生产国或者地区获准上市许可的药品;未在生产国获准上市，经国务院药品监督管理部门确认品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及其《实施条例》的规定批准进口。

　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口，但药品必须在指定的医疗机构内用于特定目的。

　　(二)药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关证》放行。无《进口药品通关证》的不得放行。

　　(三)进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但有《药品管理法》第四十一条规定的情形的除外。《药品管理法》第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：(1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。

　　接受检验的药品，药品销售或者进口单位应当依法交纳检验费。

　　(四)疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或进口。

　　(五)国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　已经撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁和处理。

　　(六)国家实行药品储备制度。

　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品;对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　八、禁止生产假药、劣药法律规定

　　(一)所谓假药，是指依照我国药品管理法的规定，属于假药和按假药处理的药品、非药品。具体是指：(1)药品所含成分与国家怕标准规定不符的;(2)以非药品冒充药品的;(3)以他种药品冒充此种药品的;(4)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品;(5)必须经批准但未取得批准文号的药品;(6)依法应当检验而没有检验即销售的药品;(7)变质的药品;(8)被污染的药品;(9)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

　　根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，禁止生产(包括配制)、销售假药。违者将依法追究相应的责任。

　　所谓劣药，是指依照我国药品管理法的规定。药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于劣药或者按劣药处理的药品。属于我国《药品管理法》及其《实施条例》禁止生产、销售的药品。具体是指：(1)未标明有效期或者更改有效期的药品;(2)不注明或者更改生产批号的药品;(3)超过有效期的药品;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准，而使用该包装材料和容器包装或者盛装的药品;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品;(6)其他不符合药品标准的药品。