【损害赔偿】奥美定，美容还是毁容

　【损害赔偿】奥美定，美容还是毁容

　　国家食品药品监督管理局在作出撤销注射隆胸产品奥美定的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被奥美定的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭，请求法院撤销药监局的上述决定。记者从北京市第一中级人民法院获悉，本案将于月底开庭审理。

　　因为奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局(简称国家药监局)作出撤销奥美定的医疗器械注册证的决定。经国家药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用的安全性。国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从今年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司(简称吉林富华)生产的商品名为奥美定的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，负责收回已经销售的全部产品，在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

　　吉林富华不服上述决定，认为该公司涉案产品是经过批准生产和销售的，是安全有效的产品。吉林富华还认为，国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的奥美定产品，并不是真正的奥美定产品，因此此次再评价的对象是错误的、不合格的。据此，吉林富华认为国家药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法，遂向法院提起行政诉讼，请求撤销上述决定。

　　当事人说

　　吉林富华：撤销决定证据不足程序不当

　　国家药监局：我们是依法行政履行职责

　　本报记者 刘晓燕 本报通讯员 郭京霞

　　吉林富华起诉时坚持认为，涉案产品安全有效。他们提出，奥美定产品顺利通过试产、准产，特别是2005年获得重新注册，足以说明该产品能够保证上市使用中的安全性和有效性。

　　吉林富华认为，国家药监局作出的撤销决定不合法，应予撤销。被告再评价行为针对的产品是未经被告批准的非法产品。在被告撤销奥美定产品注册证书之前的听证会中，被告撤销奥美定产品注册证书的唯一证据是被告下属药品评价中心作出的《关于聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)安全性评价报告》，证据不足。被告在听证及行政处理决定作出过程中，从未向原告出具或公示再评价结论所依据的任何相关证据，原告认为被告作出的具体行政行为程序不当。

　　国家药监局作出答辩称，经国家药品不良反应监测中心历经数年的研究报告显示，聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品上市过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，而且不良事件发生的广泛性趋势明显。国家药品不良反应监测中心是经正式批准成立的，是我国医疗器械上市后进行再评价的机构，其职责的法定性和行为的权威性不容置疑。奥美定产品就是聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品。吉林富华的质量跟踪报告也确认了，奥美定产品在临床使用中至少出现了2.66%的不良事件(并发症)。

　　国家药监局认为，撤销奥美定产品，是依法行政履行职责的行为。作出该项决定，国家药监局经过了数十次慎重的研究，并于今年4月10日特别召开听证会，再次充分听取了原告方技术及管理人员就其产品使用过程中相关问题所做的陈述与说明。