疫苗供应体系建设规划

 

发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、卫生部、食品药品监管局《疫苗供应体系建设规划》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

 

国务院办公厅

 

二○一一年十二月二十二日

 

疫苗供应体系建设规划

 

发展改革委　科技部　工业和信息化部

 

财政部　农业部　卫生部　食品药品监管局

 

疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控传染病的自动免疫制剂，是生物制药的一个重要分支。接种疫苗可以阻断并灭绝传染病的滋生和传播，是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施之一。本规划所称疫苗供应体系，是指通过接种疫苗防控传染病、应对突发公共卫生事件所涉及的完整系统，包括疫情监测预警和疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管等环节。健全疫苗供应体系并保持高效运作，及时研发生产和接种疫苗，是有效防控疫情的关键，对保障人民群众生命健康、维护经济社会稳定具有重要意义。

 

在2009年应对甲型H1N1流感过程中，我国率先生产并接种疫苗，为全面有效防控疫情提供了关键手段。近年来抗击非典型性肺炎、防控高致病性禽流感、应对儿童手足口病疫情，以及汶川、玉树地震灾后防疫等实践表明，及时防控各种重大和新发传染病，必须立足国内，按照构建完整、系统的免疫屏障的目标，统筹规划我国疫苗供应体系能力建设。

 

针对我国防控传染病的疫苗需求，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，在总结近年国内重大突发公共卫生事件处置经验，借鉴国外疫苗供应体系建设和应对突发公共卫生事件经验教训的基础上，结合相关规划要求，制定本规划，规划期为2011-2015年，兼顾2020年前的发展需要。本规划以人用疫苗为重点，并按全面防控疫情需要，提出了对人兽共患传染病兽用疫苗的相关要求。动物传染病疫苗不在本规划范围内。

 

一、我国疫苗供应体系现状

 

(一)基本情况。

 

1.我国疫苗分类及需求。按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由政府制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。

 

2.我国疫苗行业现状。管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究(技术)中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。

 

3.接种疫苗的效果。我国国家免疫规划疫苗已由1978年的“4苗防6病”发展到现在的“14苗防15病”。通过广泛接种，传染病发病率和死亡率大为降低，2008年法定报告传染病发病率及死亡率分别比1985年降低69%和50%，已彻底消灭天花，自1994年起连续16年未发生本土脊髓灰质炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等发病率大幅下降。

 

此外，我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病，广泛进行动物免疫。

 

(二)存在的主要问题。

 

我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现，疫苗供应体系各环节均暴露出一些突出问题：

 

1.传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。

 

2.研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。

 

3.规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。

 

4.疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。

 

5.应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。

 

6.价格形成机制有待完善。受多种因素制约，国家免疫规划疫苗政府定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。

 

7.免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中，存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题，导致免疫规划工作进展不平衡，影响疫苗实际接种率的提高。

 

8.人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强，疫苗品种少，生产工艺落后，基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果评价体系尚未建立，不良反应监测和风险评估开展较少。

 

(三)面临的形势和挑战。

 

1.传染病发病率相对偏高。与发达国家相比，我国人均医疗资源占有水平较低，且地区发展不均衡，需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面，我国仍存在一些明显差距。世界卫生组织2010年数据显示，我国麻疹病例占全球报告病例的13%、腮腺炎病例占50%、风疹病例占62%、新生儿破伤风病例占22%。

 

2.防疫需求不断增加。近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频繁，传染病传播速度明显加快，不利影响更难控制。

 

3.疫苗供应国际竞争加剧。当前，各国政府越来越重视发挥疫苗的作用，发达国家纷纷采取各种措施，鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额占全球市场85%以上，现已开始进入我国市场。

 

总体看，我国疫苗供应体系初步形成，在防控传染病工作中发挥了重要作用，但与实际需求相比，整体保障水平还存在一定差距，供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强，我国有必要也有条件统筹规划建设疫苗供应体系，整合资源，加大投入，系统提升疫苗供应能力和产品质量，满足常规和应急接种需要，保障人民群众生命健康和经济社会平稳发展。

 

二、指导思想、基本原则与发展目标

 

(一)指导思想。

 

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从广大人民群众的根本利益出发，坚持以人为本的理念，以保障人民群众生命健康、社会稳定和国家安全为宗旨，建立健全与我国国情相适应的疫苗供应体系。以完善全流程监督管理为主线，以提升综合研发能力为核心，全面增强疫苗供应能力，为有效防控传染病和应对突发公共卫生事件奠定坚实基础。

 

(二)基本原则。

 

1.统筹布局、系统提升。针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。

 

2.自主生产、强化创新。坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。

 

3.标本兼治、远近结合。强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。

 

4.保障供给、有效应急。抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。

 

5.强化监管、健康发展。完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。

 

(三)发展目标。

 

到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率;通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距;加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量;以乡(镇)为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上;完善疫苗储备体系，布局建设生产能力储备，增列疫苗实物储备品种;完善疫苗质量监管和接种效果评价体系;人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。

 

到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高，储备品种和规模合理，接种服务更加便利。

 

三、主要任务

 

针对现有疫苗供应体系的薄弱环节，着力加强能力建设，重点提升研发实力，实现疫情监控及疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管各环节的协调发展。

 

(一)加强监测预警。

 

整合现有疫情监测预警资源，拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能，加强系统建设和运行维护，县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到 100%，乡镇医疗卫生机构达到90%以上。完善传染病监测体系，加强呼吸道类、脑炎类、出血热类等突发急性传染病症状监测点的建设，建立健全突发急性传染病实验室监测网络，开发相关快速诊断或检测试剂，发展不明原因疾病和新发传染病的实验室检测鉴定技术。加强流行病学调查，重视国际合作与信息交流，做好疫病流行现状监测及趋势分析，有效引导疫苗研发生产和接种使用。

 

(二)增强研发实力。

 

通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设，强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接。加强病原学和免疫学应用基础技术研究，加快疫苗相关实验室生物安全能力建设。整合利用现有科技资源，推进疫苗研发基地建设，充分发挥技术平台支撑作用，通过填平补齐消除薄弱环节，提升疫苗研发能力。加大联合攻关力度，突破急需的关键技术，努力实现疫苗研发工程化、产业化。推进研发成果的产业化，加快实现部分现有疫苗品种的升级换代。加强重大、新发传染病疫苗的研发及其评价支撑体系建设。强化菌种、毒种的研究和资源共享。

 

(三)提高产能和质量。

 

支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题;引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能;支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。

 

(四)科学安全接种。

 

开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。

 

(五)规范储运管理。

 

组织疫苗生产、储存、运输和接种单位，合作开展疫苗储存运输管理研究，制定疫苗储存运输的操作规范，明确相关设施、设备条件要求及冷藏(冻)设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链运输过程的规范化管理，提高疫苗运输质量保障水平。

 

(六)健全储备体系。

 

加强疫苗储备管理，完善储备制度，采取差别化储备措施，统筹技术储备、能力储备与实物储备，确保应急状态下迅速有效供应。定期评估各类传染病暴发可能性及防疫需求，确定技术储备清单。按照政府管理、企业承担储备任务的原则，组织能力储备和实物储备。统筹确定现用疫苗最低产能保有量，对流感疫苗等峰值需求较大的品种储备必要产能。综合考虑疫情变化态势、生产中断风险等因素，制定实物储备计划。加强疫苗承储企业仓储能力建设。

 

(七)增强应急保障能力。

 

建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设，制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案，完善疫苗生产能力、社会库存产品的应急征用和补偿制度，明确在校学生等重点人群应急接种策略，制定疫苗应急接种预案。

 

(八)完善监管体系。

 

加强疫苗监管机构能力建设，制定疫苗监管体系建设与发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系，强化质量控制标准，完善疫苗生产企业产品质量责任制。加强疫苗生产、流通、预防接种全过程监管，统一规划和建设电子监管码系统，对疫苗生产批发企业、疾控机构实施电子监管码管理，并逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度，加大日常监督检查和市场抽验力度，严厉查处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。

 

(九)提升国际竞争力。

 

加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。

 

(十)提高人兽共患病防控能力。

 

加强人兽共患病的动物接种免疫，提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制，形成人兽共患病快速诊断的实验室网络，增强疫病监测预警和快速反应能力，严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势，提前做好重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。

 

为加快实现建设任务目标，本规划在统筹考虑必要性与可行性的基础上，提出5类重点建设项目。一是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种。二是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三是扩增急需产能和实物储备。四是提高疫苗行业装备水平。五是建立疫苗质量检验体系。重点项目安排投资规模约94亿元。

 

四、保障措施

 

(一)加强法规和标准体系建设。

 

推动完善疫苗供应体系相关法律法规，健全疫苗应急供应的相关规定。科学评估并改进有关管理措施、制度、规范和标准，提高疫苗供应体系的整体运转效率。

 

(二)加大财政等政策支持力度。

 

中央财政对扩大国家免疫规划所需的第一类疫苗和注射器购置费用给予支持。地方财政安排经费确保国家免疫规划范围内第一类疫苗接种工作的开展。进一步完善和落实适用于疫苗研发、生产、储运等疫苗供应企业的支持政策。完善疫苗价格管理，合理调整国家免疫规划疫苗价格，规范第二类疫苗市场价格。

 

(三)加大科研经费投入。

 

通过科技重大专项、国家科技计划、产业化专项和鼓励民间投资等途径，加大对疫苗基础科学、试验研究、关键技术攻关、产业化以及重要研究基础设施、平台能力建设等投入力度。提高科技成果转化率和研发资金使用效率。

 

(四)加强人才培养。

 

依托大专院校和科研院所，按照国家有关政策扶优扶强，形成疫苗专业人才培养基地，积极培养疫苗研发生产所需专业技术和管理人才。努力创造促进疫苗研发人才成长的良好环境，建立健全激励机制，积极引进疫苗研发高端人才。健全疾病预防控制人员和医务人员岗位培训制度，提高基层疫苗管理和接种人员的业务素质。加大向公众特别是在校学生宣传普及卫生防疫知识、疫苗接种常识的力度。

 

(五)加强疫苗供应体系建设的协调。

 

疫苗供应体系建设规划任务和项目的具体实施，常态下由相关部门按职责分工各负其责，抓好落实;发生重大疫情时按国务院部署实施应急协调，统筹多方力量共同应对，及时解决具有共性、影响全局的重大问题。完善政府有关部门、研发机构、生产储备企业之间的常态联系机制和应急状态下快速动员机制，提高疫苗供应应急保障协调能力。