国家医药管理局规章报批、备案规定

 国家医药管理局规章报批、备案规定

第一条　为加强国家医药管理局规章报批、备案的管理，根据国务院《法规、规章备案规定》和《国家医药管理局行政立法暂行规定》，制定本规定。

第二条　本规定所称规章是指国家医药管理局根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本局职权内按照规定程序所制定的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件的总称。不含政策性文件、内部具体工作制度、具体行政决定、公告、布告、操作规程和技术标准等。

第三条　国家医药管理局政策法规司按照《国家医药管理局行政立法暂行规定》第五条的规定负责统一编制本局规章制定计划，对计划的项目给予优先考虑。

第四条　制定规章应严格按照国家的有关规定和《国家医药管理局行政立法暂行规定》，规章的定稿工作应通知本局政策法规司参加。

第五条　规章上报审议通过前，规章的具体内容必须经主管领导审定，并经相关司、室领导同志同意。上报审议的规章首先送本局政策法规司审核，政策法规司就以下内容进行审核。

１．规章的制定是否符合法定程序和规范化要求。

２．规章是否与法律、行政法规相违背。

３．规章与地方性法规之间及规章之间是否矛盾。

第六条　经审核后的规章由政策法规司分别按照下列规定处理：

１．经审核符合规定的，按照《国家医药管理局行政立法暂行规定》所规定的程序提请局长会或局务会审议通知。

２．经审核，同法律、行政法规相违背的，由政策法规司商请起草部门予以改变或撤销。

３．经审核，规章之间互相矛盾的，由政策法规司协调解决，不能协调解决的，报请局长会议处理。

４．经审核，规章在制定程序及技术上有问题的，由政策法规司提出处理意见，转原起草部门处理。原起草部门应在一个月内将处理结果送政策法规司。

政策法规司在审核规章中，认为需要时可另行征求有关司、室意见。

第七条　政策法规司在接到规章送审稿的次日起１５天内签署审核意见。如提交局长会或局务会审议，规章起草部门应按要求准备必要的说明材料。

第八条　规章起草部门按要求应当在规章正式发布之日起１５天内向政策法规司报送规章正式文本２０份，规章起草说明１０份，由政策法规司负责向国务院备案。

政策法规司按规定于每年一月底前将上年度所制定的规章目录报国务院法制局备查。

第九条　各地医药管理部门起草的并经当地人民政府批准的地方人民政府规章和省、自治区、直辖市医药管理部门制定的有关医药管理方面的规范性文件应及时抄报国家医药管理局政策法规司备查。