【不定项选择题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

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• 1【多选】制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有

  　　A.加强上市药品的安全监管

  　　B.严格药品不良反应监测工作的管理

  　　C.确保人体用药安全有效

  　　D.强化医药企业的质量意识

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• 2【多选】药品批发企业质量管理部门的职责包括

  　　A.组织质量管理体系的内审和风险评估

  　　B.负责药品质量查询

  　　C.药品不良反应的报告

  　　D.负责药品召回的管理

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• 3【多选】医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

  　　A.使用量异常增长

  　　B.发生药品不良反应

  　　C.经常超适应证、超剂量使用

  　　D.半年内使用量始终居于前列

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• 4【多选】药品严重不良反应包括以下哪些情形

  　　A.导致住院或住院时间延长

  　　B.引起死亡

  　　C.致癌、致畸、致出生缺陷

  　　D.对器官功能产生永久损伤

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• 5【多选】药品生产企业应当

  　　A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

  　　B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

  　　C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

  　　D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

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• 6【多选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专

  　　A.药品经营企业

  　　B.药品研发中心

  　　C.药品生产企业

  　　D.医疗机构

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• 7【多选】医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当

  　　A.详细记录

  　　B.回收销毁药品

  　　C.分析和处理

  　　D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

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• 8【多选】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

  　　A.应当立即向药品监督管理部门报告

  　　B.应当立即通知药品生产企业或者供货商

  　　C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品

  　　D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

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• 9【多选】药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括

  　　A.召回药品的具体情况

  　　B.实施召回的原因

  　　C.调查评估结果

  　　D.召回要求

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• 10【多选】医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

  　　A.隐瞒药品不良反应资料

  　　B.发现药品不良反应匿而不报

  　　C.未按要求报告药品不良反应

  　　D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

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