【多选】药品生产企业应当

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• 1【多选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专

  　　A.药品经营企业

  　　B.药品研发中心

  　　C.药品生产企业

  　　D.医疗机构

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• 2【多选】医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当

  　　A.详细记录

  　　B.回收销毁药品

  　　C.分析和处理

  　　D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

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• 3【多选】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

  　　A.应当立即向药品监督管理部门报告

  　　B.应当立即通知药品生产企业或者供货商

  　　C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品

  　　D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

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• 4【多选】药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括

  　　A.召回药品的具体情况

  　　B.实施召回的原因

  　　C.调查评估结果

  　　D.召回要求

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• 5【多选】医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

  　　A.隐瞒药品不良反应资料

  　　B.发现药品不良反应匿而不报

  　　C.未按要求报告药品不良反应

  　　D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

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• 6【多选】药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括

  　　A.医学技术人员

  　　B.药学技术人员

  　　C.企业代表

  　　D.有关专业的技术人员

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• 7【多选】药品不良反应监测中心的人员须具备

  　　A.医学专业知识

  　　B.药学专业知识

  　　C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  　　D.其他相关专业知识

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• 8【多选】药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

  　　A.加强药品监督管理

  　　B.处理医疗纠纷的依据

  　　C.处理药品质量事故的依据

  　　D.指导合理用药

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• 9【多选】未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料

  　　A.研究人员可以作为学术论文发表

  　　B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表

  　　C.任何机构和个人不得提供和引用

  　　D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

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• 10【多选】关于药品委托生产的说法正确的是

  　　A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

  　　B.因产能不足暂不能保障市场供应

  　　C.可以委托部分工序加工

  　　D.需要经省级药品监督管理部门批准

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